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마스크 수급 상황 발표(2020. 7. 10.)

작성자 국립국어원 등록일 2020. 7. 10. 조회수 188

마스크 수급 상황 브리핑

 

2020.7.10(금) 13:30, 양진영 식품의약품안전처 차장(식품의약품안전처)

 

식품의약품안전처 차장 양진영입니다.

 

7월 10일 마스크 공적판매 수급상황 및 코로나19 치료제·백신 임상 등 심사승인 현황에 대해 설명드리겠습니다.

 

먼저, 오늘의 마스크 공적판매 수급상황입니다.

 

오늘 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 236만 2,000개입니다. 세부적으로는 약국에 166만 5,000개, 농협하나로마트에 5만 9,000개, 우체국에 17만 7,000개가 판매되고, 의료기관에는 46만 1,000개가 공급될 예정입니다.

 

마스크 구매 시에는 중복구매 확인이나 수량 제한 없이 공적마스크를 구매하실 수 있습니다. 아울러 보건용 마스크의 공적공급 제도가 7월 11일 종료되어 앞으로는 약국, 마트, 편의점, 온라인 등 다양한 판매처에서 자유롭게 구매하실 수 있습니다.

 

다음으로는 코로나19 치료제·백신 임상 등 심사승인 현황입니다.

 

현재 국내에서 코로나19 치료와 예방을 위해 진행되고 있는 임상시험은 총 12건입니다. 치료제 관련 임상시험은 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었고, 5건의 임상시험이 종료되어 현재 총 10건이 진행 중에 있습니다. 백신 관련 임상시험은 변동 없이 2건의 임상시험이 진행 중에 있습니다.

 

추가로 승인된 2건의 치료제 임상시험에 대해서 세부적으로 말씀드리면, 다른 질병의 치료에 사용되는 의약품을 새로운 질병 치료제로 가능성을 타진하는 약물 재창출 방법을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 현재 임상 2상 중에 있습니다.

 

해당 카모스타트 성분은 만성 췌장염과 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포단계 시험과 동물시험에서 효과를 나타냈으며, 미국·영국·독일 등 5개국에서도 동일한 성분의 의약품을 이용한 임상시험이 진행되고 있습니다.

 

다음으로, 임상시험 진입단계에 있는 치료제·백신으로는 임상시험 계획을 심사 중인 5개 의약품을 비롯해 사전 상담이 진행 중인 33개 의약품이 있습니다.

 

심사 중인 5개 제품은 모두 국내개발 치료제로서 신약 항체 치료제 1개, 약물 재창출 치료제 4개입니다. 사전 상담이 진행 중인 제품은 혈장 분획 치료제 등 치료제 23개, 백신 10개 제품이며, 국내개발 제품이 27개로 대부분을 차지하고 있습니다.

 

다음으로는 치료제·백신 등과 관련된 국내외 정보에 대해 설명드리겠습니다.

 

치료제와 관련하여 칼레트라는 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족 등의 사유로 영국과 WHO에서 임상시험이 중단되었으며, 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로로퀸을 비교하는 연구자 임상시험이 히드록시클로로퀸의 치료적 유의성이 인정되지 않아 종료된 바 있습니다.

 

코로나19 백신은 전 세계적으로 바이러스 벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등 총 6종이 개발 중에 있습니다.

 

백신 접종에 의한 예방원리에 대해 설명드리면, 백신 접종으로 체내에 들어온 백신의 항원성분이 비세포를 자극시키고, 자극된 비세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어 몸속에 보관하게 됩니다. 이후 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하게 되면 몸속에 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거함으로써 효과를 나타내게 됩니다.

 

식약처는 의약품 규제기관 국제연합, 세계보건기구와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험 정보 및 치료제·백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력해오고 있습니다.

 

또한, 지난 6월에는 유럽의약품청과 코로나19 진단·예방 치료의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해나가고 있습니다.

 

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하는 한편, 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

 

식약처는 코로나19 확산을 악용한 불법 제조·유통행위를 근절하기 위해 마스크와 손소독제를 무허가로 제조·수입하거나 품질불량 문제에 대해서는 엄중히 대처하는 한편, 매점매석 등 불공정 유통행위에 대해서도 무관용원칙으로 강력하게 대응하겠습니다.

 

끝으로, 그간 공적마스크 제도가 성공적으로 안착되기까지 고생하신 모든 분들께 감사드립니다. 휴일에도 지역주민에게 공적마스크를 판매하기 위해 약국 문을 열고 근무해주신 약사님들의 헌신과 노고에 깊은 감사를 드립니다.

 

또한, 공적마스크가 소비자에게 잘 전달될 수 있도록 주말에도 생산량을 늘리고 공급해주신 생산업체 그리고 유통업체 임직원분들께도 이 자리를 빌려 다시 한번 더 감사하다는 말씀을 드리겠습니다.

 

감사합니다.

 

 

[질문·답변]

※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

 

<질문> 히트뉴스 강승지입니다. 코로나19 백신의 종류하고 백신접종에 의한 코로나19 예방원리에 대한 설명을 해주시면 좋겠습니다. 그리고 내일부로 마스크 긴급수급조정조치 고시 끝나는데 앞으로 마스크 수급이나 시장 상황에 대해서 정부는 어떻게 제공해주실 수 있는지, 정보 제공에 대한 기조 여쭙고 싶습니다. 이상입니다.

 

<답변> 두 가지 질문하셨는데, 코로나 백신 그런 작동 원리라든가 이 부분에 대해서는 조금 이따 우리 서경원 의약품심사부장께서 발표드릴 예정이고, 지금 두 번째 말씀하신 마스크 수급조정조치 이후의 여러 가지 정보 현황에 대해서 질문에 답변드리겠습니다.

 

저희들 7월 11일까지 현재 고시가 진행되고 그 이후에는 보건용 마스크를 공적마스크로 확보하는 그런 공적마스크 제도를 당분간 폐지하고, 수술용 마스크라든가 이쪽에 대해서는 공적기능 더 확대하는 그런 차원의 새로운 제정 고시를 시작한다는 말씀드리겠습니다. 지난번에 저희 식약처장님도 자세히 말씀드렸지만.

 

그럼에도 불구하고 저희들이 일선 민간에서의 유통량이라든가 이런 부분들은 저희들이 매일매일 체크를 하겠다는 말씀드리겠습니다. 각 제조업체에서 생산량이라든가 판매량 이런 부분들을 저희들이 매일매일 체크를 하고, 또 그리고 이런 마스크가 혹시라도 잘 공급되지 못할 어떤 도서지역이라든가 그리고 의료기관에 공급이 좀 안 되는 그런 경우들을 대비해서 저희들이 민관협의체를 운영할 예정 중에 있습니다.

 

그래서 그런 민관협의체에서 여러 가지 활동한 내용들 그리고 공급 매치해준 그런 사항들 같은 경우를 저희들이 다음 주부터는 일주일에 한 번 정도, 저희들 지금 생각으로는 매주 수요일 정도에 그런 내용들과 함께 기타 기자님들께서 관심 갖고 계시는 식약처에서 하고 있는 여러 가지 활동들을 매주 수요일에 이렇게 브리핑 통해서 알려드리겠다는 말씀드리겠습니다.

 

<답변> (서경원 의약품심사부장) 그림을 보면서 설명을 드려야 될 것 같습니다. 아까 차장님께서도 설명을 해주셨는데요. 우선 백신을 접종을 받는 게 1번이고요. 받게 되면 이 백신의 항원성분들이 저희 비세포를 자극하게 되고, 그것을 통해서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 만들어지는 게 3번 단계입니다.

 

보시면 Y자 형태로 돼서 빨간색으로 되어있는 것이 저희 몸에 있는 중화항체가 되고요. 이게 저희 몸속에 저장이 돼 있다가 실질적으로 외부에서 코로나19 바이러스가 들어오게 되면 중화항체가 코로나19 바이러스의 항원 부분, 저희가 스파이크 단백질이라고 하는데요. 거기에 붙어서 바이러스를 제거하게 해주는 원리입니다.

 

저희 백신이 현재 개발되고 있는 것이 6개 종류가 있습니다. 백신은 저희 몸에 코로나19 바이러스가 들어왔다고 착각을 하게 만들어서 거기에 맞는 항체를 만들어내게 하는 것이 원리라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다.

 

우선 2번부터 먼저 말씀을 드리겠습니다. 저쪽 그림에서 보시게 되면 가운데에 있는 게 코로나19 바이러스가 되겠습니다. 2번은 불활화 백신인데요. 전통적으로 쓰는 백신입니다. 이것은 코로나바이러스를 포르말린과 같이 해서 전부 사멸을 시켜서 전염력이나 병원성은 없는 상태로 저희 몸에 투여가 되는 것이고요. 지금 중국의 S사에서 개발 중입니다.

 

그리고 첫 번째 나오는 바이러스 벡터 백신이라고 하는 것이 현재 옥스퍼드와 아스트라제네카가 개발하고 있는 백신이라고 설명을 드릴 수 있겠습니다. 이것은 코로나19 바이러스 안에 스파이크 단백질, 항원을 만드는 DNA를 다른 해가 없는 바이러스 안에 넣은 것이라고 생각하시면 되겠습니다. 그 모양은 다른 해가 없는 바이러스인데 실질적으로 안에 들어가 있는 것은 코로나19의 스파이크 단백질을 만드는 DNA가 되겠습니다.

 

또 다른 것으로서는 3번 DNA 백신이 있는데요. DNA 백신은 저희 나라의 제넥신에서도 개발하고 있는 형태입니다. DNA 백신은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 만들어낼 수 있는 DNA를 저희 몸에 넣어주는 것입니다. 이 DNA 백신은 그냥 주사만 맞는 것이 아니라 전기충격을 가해서 그 DNA를 저희 세포 속으로 집어넣게 하는 그런 장치가 또 필요하게 됩니다.

 

RNA 백신은 또 똑같이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 주사를 하게 되는 것이고요. 미국의 모더나사에서 개발하고 있는 것이 이 형태입니다.

 

다음으로는 다섯 번째로 재조합 백신이 있습니다. 이것은 바깥에서 저희 스파이크 단백질을 만들어서 몸에 넣어준다고 생각하시면 되겠습니다. 그래서 실질적으로 항원으로 작용하는 스파이크 단백질이 몸 안에 떠돌아다니는 그런 형태가 되겠습니다.

 

마지막으로 여섯 번째는 저희 코로나19 바이러스와 형태가 아주 유사한, 스파이크 단백질도 모두 달려있고 안에 있는 모양도 코로나바이러스 유사한 형태로 만들어진 것인데 안에 병원성은 전혀 없는 그런 형태로, 유전자 재조합 형태로 만들어서 몸에 넣어주는 백신입니다. 이것은 지금 현재 캐나다에서 개발 중입니다.

 

<질문> 저는 응급 PCR 검사 키트에 대해서 여쭤보려고 하는데, 현재까지 3개 제품 허가된 것 외에 7~8개 정도가 더 얘기되고 있다고 들었습니다. 허가까지 얼마나 걸릴지, 아니면 허가 과정에서 검사의 신뢰도가 문제가 돼서 시간이 좀 지체되는 요인도 있는지 궁금합니다.

 

<답변> 예, 기자님 말씀하신 것처럼 지금 저희들 숫자는 조금 대변인실 통해서 더 정확하게 말씀드리겠지만 대략 11개, 12개 정도의 제품 신청이 들어왔었고요. 그리고 저희들이 지난번에 말씀드린 것처럼 3개 제품에 대해서는 저희들이 승인을 해줬습니다.

 

나머지 7~8개 제품에 대해서는 지금 일부 자료 보완이라든가 이런 내용 때문에 조금 해당 업체한테 저희들이 자료를 추가적으로 요구하고 있는 그런 사항들이고, 그런 내용들이 적정한 그런 어떤 성능이라든가 이런 부분들이 확인되면 저희들이 최대한 신속하게 신속 승인할 예정이라는 말씀드리겠습니다.

 

<답변> (사회자) 안내말씀 한 가지 드리겠습니다. 아까 브리핑에서도 말씀드렸지만 다음 주부터 식약처 브리핑이 주 1회로 변경됩니다. 따라서 매주 수요일 오후 1시 30분에 브리핑을 실시할 예정입니다. 기사 작성에 참고해주시면 되겠습니다. 감사합니다.

 

<끝>